容器密闭完整性测试(CCIT)方法介绍

容器密闭完整性测试(CCIT)【概述】 

最新修订的美国药典USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术(也称为容器密闭完整性测试技术(CCIT))将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的先进测试技术,并且为客户产品提供定制的技术解决方案,其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查。

容器密闭完整性测试(CCIT)【研究论文】

1. 预注射器CCIT方法开发和验证

2. 高压放电方法开发和验证

3. ASTM 2338-09真空衰减法精密度和偏差研究

4.  深冷藏无菌西林瓶容器密闭完整性


【更多论文】
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