无菌药品GMP

无菌产品的容器密封系统应能防止微生物侵入。
应当确保包装和贴签操作不对产品完整性引入风险(例如,包材或封口的损坏会影响包装的完整性)。确保包装系统能够充分保护产品,免受储存、运输和使用过程中可预见的外部因素导致的产品污染或变质(例如:运输中没有适当保护而导致破损的药瓶;包装袋的针孔式泄漏;无菌原料抗生素和大容量注射剂包装袋的针孔式泄漏;空运过程中压力变化引起的大规格无菌原料药铝罐胶圈脱落)。


(2)密封完整性测试,无菌药品包装容器的密封性应当经过验证。具体包括以下内容:
①模拟生产过程的挑战性验证;
②密封完整性验证方案的设计应模拟灭菌程序、产品的处理、贮存及它们对容器/胶塞系统的影响。有必要进行物理、化学及微生物学的挑战性验证;
③在最严格条件下完整性的证据;
④密封完整性应当用产品在最严格灭菌条件下的数据来证实。应证明产品经最长时间灭菌后,容器/胶塞系统依然保持密封完整性;

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