USP1207

<1207>是关于无菌药品包装材料完整性评估,包含以下4个通论:
Sterile product packaging - integrity evaluation <1207>
无菌产品包装----完整性评估<1207>
Package integrity     and test method selection <1207.1>
包装完整性和检验方法选择<1207.1>
Package Integrity     leak testing technologies <1207.2>
包装完整性泄漏检测技术<1207.2>
Package seal     quality test methods <1207.3>
包装密封质量检测方法<1207.2>


USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术(容器密闭完整性测试技术(CCIT))将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。


美国药典USP1207推荐的容器密闭完整性测试(CCIT)方法 :


•激光法
•真空衰减法
•高压放电法
•质量提取法
•压力衰减法
•示踪气检测法

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