上海众林提供CCIT阳性样品制备服务

发布时间:2017-2-14 11:21:29 来源:众林机电 分享到:

背景】 

为了帮助用户更好的验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度,或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法的灵敏度,上海众林提供CCIT阳性样品制备服务。

关于激光打孔技术

主要采用的阳性样品制备技术---激光打孔技术,是美国FDA公认的,USP1207引用的最权威的阳性样品制备技术。

激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法的优势在于:漏孔几何形状和内部气体流动行为最接近真实缺陷,激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道,非常接近真实的缺陷。

每一个漏孔都有配置漏孔校验证书,确保漏孔尺寸可追溯。当前,激光打孔技术在硬质玻璃或塑料材质上最小可打的孔径大约是3um,如果更小的孔很容易被环境的灰尘杂质堵塞。

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成功案例

  • 广东一家生产单抗的冻干粉针和水针产品西林瓶的药厂,通过上海众林做了60个激光打孔阳性样品,5/10/15μm各20个。用于验证现有方法---色水法的检出限。

  • 上海一家生产单抗的冻干粉针和水针产品西林瓶的知名药厂,制备了30个激光打孔样品,3.75/5/10μm各10个,用于验证真空衰减法的检出限。

  • 江苏一家生产各种注射剂的冻干粉针和水针产品西林瓶的知名药厂,分多次累计制备了超过50个激光打孔样品,激光打孔孔径为3/5/10μm。用于验证真空衰减法对各种规格各类产品包装的检出限。

  • 北京一家生产胰岛素的药厂,产品包装形式有西林瓶、卡式瓶、预灌封注射器、安瓿瓶。制备了15个激光打孔样品,激光打孔孔径为3/5/10μm。用于验证真空衰减法的检出限。

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