FDA专家组推荐PTI真空衰减法应用于无菌药品容器完整性测试(CCIT)

发布时间:2014-9-2 15:38:06 来源:众林机电 分享到:

FDA专家组推荐PTI真空衰减法应用于无菌药品容器 完整性测试(CCIT)

                                                         ---PTI密闭容器完整性测试仪VeriPac 455在制药行业的应用

        真空衰减法作为无损定量检漏技术的代表,相比传统检漏方法如染色法、微生物侵入法优势明显;相比其他的无损检漏技术如激光法,适用范围广,符合标准多。 PTI真空衰减设备VeriPac 455具有真空衰减法的最高检漏精度---1.5um,不仅适用于高、低真空度及常压的包装,也适用于固体、液体填充的包装,非常适合于制药行业的客户使用。由于VeriPac 455符合美国ASTM标准和获得FDA的批准及推荐。
    
       对于急需过FDA审查的客户来说,VeriPac 455是用户最佳的选择。


1·真空衰减法原理、测试步骤
 
真空衰减法测试原理如下:


真空衰减法测试步骤主要包括抽真空、保压和测试3个步骤,见下图:



Ø  抽真空:在抽真空阶段,如果在指定的抽真空时间内,实际真空度无法达到参考真空度,那么包装有大漏。

Ø  保压:在保压阶段,如果在指定的保压时间内,实际真空度无法达到参考真空度,那么包装有中漏。

Ø  测试:在测试阶段,如果实际dp值大于参考dp值,那么包装有小漏。

 

 

2·VeriPac 455在制药行业中的应用

    VeriPac 455检漏精度高达1.5um漏孔,适用范围广,可以检测高真空度、低真空度、常压的包装,也可以检测填充有固体、液体的包装。非常适合在制药行业使用。

    VeriPac 455主要包括主机和测试腔体(针对不同规格的包装需要定制)。下图是VeriPac 455检漏设备的照片:


    VeriPac 455 具有专利的双传感器技术---PERMA-Vac,提供了极高的测试灵敏度和非常一致、可靠的测试结果。同时也是专门为密封容器完整性测试(FDA 2008 CCIT)设计的可替代无菌试验的设备。

  VeriPac 455操作视频链接:http://www.17tong.com/pro_info-cn-153.shtml

 

适用性:

Ø  空的/预充式注射器

Ø  水针及粉针瓶(玻璃/塑料)

Ø  灌装压盖瓶,FFS瓶

Ø  无孔袋

Ø  BFC(散装化学药)容器

Ø  API(原料药)容器

Ø  BFS(吹灌封)容器

Ø  含有液体原料的眼科滴管尖瓶

Ø  含有液体原料的玻璃/塑料安瓿瓶

     Ø  含有液体原料的有盖(无孔托盘/杯)容器

 

3·与传统检漏方法比较

    染色法:


    Ø
  破坏性测试

Ø  受多方面因素影响

Ø  可能会出现假阳性结果

 

微生物侵入法:

Ø  破坏性测试

Ø  泄漏通道为曲折路径时漏检率高

Ø  测试时间长,测试过程繁琐

 

真空衰减法:

Ø  无损测试

Ø  定量检测

                   Ø  测试时间短

Ø  可以检测高真空度、低真空度和常压的包装

Ø  可以检测液体部分的完整性

Ø  可以直接检测出泄漏率和漏孔大小

Ø  同时符合美国ASTM标准和FDA要求。

    Ø 封口前泄漏封口后完好的包装可以检出

 

4·PTI在ASTM标准起草中的作用

 

ASTM F2338 标准测试方法的制定使用的是PTI的密封测试仪VeriPac系列 ,见下图:


 

 

ASTM F2338-09标准第7页部分截图:


 

 

ASTM F2338-09标准第8页部分截图:


 

ASTM F2338-09标准第9页部分截图:


 

 


5·美国PTI及VeriPac 455竞争优势

 

Ø  参与ASTM标准的起草,

Ø  在真空衰减法检漏设备中精度最高,达1.5um漏孔,

Ø  拥有专利技术的软膜腔体,

Ø  定制的硬质腔体测试数据具有最佳的重复性和稳定性,

Ø  符合美国ASTM标准和获得FDA的批准,

Ø  拥有高端优质的制药客户群体,

Ø  在全球制药行业享有较高的知名度,获得多数客户的认可

 

6·制药行业的部分用户名单




7·国内某药厂的VeriPac 455定量检测数据

  


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