在稳定性研究中容器密闭完整性测试代替无菌试验

发布时间:2015-3-19 15:47:55 来源:众林机电 分享到:

在稳定性研究中容器密闭完整性测试代替无菌试验 

【引言】
    当FDA在2008年2月出版"行业指导:容器密闭系统完整性代替无菌试验作为稳定性研究的部分用于无菌产品",制药行业开始执行容器密闭完整性测试(CCIT)方法在新药应用(NDA的)和填充"补充---变化是有效的"用于继续的稳定性计划。在2013年末包括FDA和CBER报道许多当前的无菌药物应用现在包括CCIT替代无菌试验在稳定性研究中。尽管蓝染色侵入测试长期以来在行业里作为一个标准方法,最近从法规制定者一个的推荐用来替换潜在的主观方法已经意味着染色侵入法正被更可靠的分析方法替代用于CCIT。其中的一个方法就是基于激光的顶空分析技术。

【方法亮点】

      LIGHTHOUSE基于激光的顶空方法通过发射光穿过顶空来测量进入到泄漏容器的气体。例如,无菌冻干西林瓶在N2分压下或真空下密封后其顶空条件将经历急剧的变化由于泄漏的缺陷。

       密闭完整性的失败导致了空气的进入和真空度的损失---这可以被检出通过测量顶空氧或压力。基于激光的方法,顶空测量是分析的快速的、无损的。下面的图谱显示了在3mL容器里面顶空氧浓度的增加,这个容器最初是在1个大气压的N2中密封的。缺陷大小大约为5um、10um和15um的激光钻孔容器被用来验证顶空氧浓度的增加与缺陷尺寸的关系。最初顶空具有更低压力的容器将经受更快的顶空氧浓度的增加。

【优点】

       基于激光的顶空是分析的、快速的和无损的。样品不会受测量影响,能被随时间监控或用其他方法重新测试以获得密闭和泄漏动力学的最佳的全面理解。可以检出永久的和临时的泄漏。

       基于激光的顶空是一个非常灵敏的测量密闭完整性(无菌的)随产品货架期的保持能力。使用CCIT避免潜在的假阳性事件用于稳定性研究中的无菌测试。通过使用经认证的NIST可追溯的顶空气体标准物质,基于激光的顶空的验证相对简单直接。


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