无损激光技术优化和验证无菌液体灌装线N2吹扫应用

发布时间:2015-3-19 15:52:31 来源:众林机电 分享到:

无损激光技术优化和验证无菌液体灌装线N2吹扫应用

【引言】
      无菌液体灌装线在灌装过程中正逐渐被执行N2吹扫能力考察。大分子的生物制药产品很容易被氧化,为了预防这个发生,在灌装过程中,顶空经常被惰性气体吹扫来确保更长的货架期。使用快速可靠的氧监控方法能显著使灌装线的设置和验证合理化。由于这些原因,基于激光的顶空分析在灌装线过程中用于监控顶空氧是经常选择的方法。由此可见激光技术顶空氧分析仪在药企的重要意义。

激光法顶空氧分析优点
·基于激光的顶空分析是快速的和无损的
·在灌装过程中对吹扫效果的快速反馈
·测量方法是可靠的,与操作者无关
·能够高效准确地对灌装线优化和验证
·在灌装过程中容易升级为产品的100%监测

方法亮点: LIGHTHOUSE基于激光的顶空方法发射光穿过顶空来测量在成品容器里面的顶空氧浓度。基于光谱学方法,测量是分析的、快速的、和无损的。这些特点使得氧分析可以用于在线的氧浓度与N2吹扫参数之间关系的实时反馈。



图1

       图1显示了一家新的注射器生产厂家的注射器灌装和生产线在线正被验证通过测量顶空氧。分析的在线的最初系列的注射器显示一些样品的氧浓度高于5%的规格。在优化灌装工艺后,后续系列显示所生产的注射器没有出现异常。也可以执行100%在线产品氧监测在灌装线上。


图2

        图2显示了在灌装过程中,当N2吹扫速率被实时调整后顶空氧自动测量结果。结果表明以更高的吹扫速率,单位是标准升每分钟(SLPM),在成品西林瓶中氧浓度越低。然而,很显然,当增加吹扫速率从1.0到7.0 SLPM时,吹扫效率很低。
相关产品:
顶空氧分析仪 

【关于Lighthouse】

      美国Lighthouse--全球领先激光法测试专家,由James Veale博士成立于1995年,致力研究开发先进激光检漏技术,利用激光射线原理无损测漏和无损顶空气体分析,主要包含顶空氧、水分&压力、二氧化碳测试。Lighthouse技术获得美国食药监FDA的资助、肯定及推荐, 现如今,全世界已有近四百套Lighthouse激光测试系统被使用。


【关于上海众林】

      上海众林现已引进多种检漏方案,包括美国PTI真空衰减无损检漏、高压放电法及超声波原理无损检漏、德国WITT二氧化碳示踪在线/离线无损检漏等,现又引进美国Lighthouse激光检漏技术,将无损快速检漏贯彻到底。满足各行业检漏需求,不拘泥各包装形式,帮助企业解决包装密封性难题。


       除了多种检漏产品外,Lighthouse的加入还进一步丰富了上海众林的气体分析/真空度测试产品线,现有的气体分析(残氧分析)/真空度测试产品线包括德国WITT的电化学、氧化锆原理测残氧/CO2技术、压力传感器测真空度技术;美国OxySense的无损荧光法测残氧技术;以及Lighthouse的无损激光吸收法测残氧/CO2/水汽/真空度技术。从而满足了不同层次客户、不同行业气体分析以及真空度测试的多种需求,帮助企业解决无损气体测定、无损真空度测定等技术难题。

上海众林作为美国Lighthouse大中华区总代理,被正式授权代理Lighthouse激光检漏仪器FMS系列,该系列分为三个测试系统,分别针对顶空氧、水分&压力、二氧化碳测试。欢迎新老客户垂询最新检漏技术。


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