顶空气体/压力激光法技术分析深冷藏过程中无菌西林瓶密闭完整性

发布时间:2015-3-19 16:00:21 来源:众林机电 分享到:

【引言】

     一些无菌制药产品需要深冷藏,需要干冰(-80℃),甚至超低温(-196℃)温度。活的病毒疫苗或产品含有活性细胞(细胞治疗)经常需要深冷藏来保持稳定性。这些存储条件对包装成分有挑战,尤其是传统上过去常常用来填充无菌制药产品的西林瓶和橡胶塞的匹配。橡胶配方一般有玻璃转化温度(Tg's)在接-65℃,这意味着橡胶塞在深冷藏温度下会失去它们的粘弹性。粘弹性的损失加上不合适的轧盖和卷边会导致风险增加,即西林瓶密闭完整性会被损坏。因此需要重要数据分析来检测在深冷藏和运输过程中容器的密封完整性。

【方法亮点】
        在深冷藏温度下去进行容器密闭完整性测试是不现实的---完整性测试通常在室温下进行,产品西林瓶已经从冷库中取出后。现有的研究已表明发生在深冷藏过程的泄漏是暂时的。一旦胶塞失去其粘弹性,可能会泄漏,但当西林瓶从深冷藏取出后,胶塞预热至高于Tg的温度,西林瓶重新密闭自身。

       基于激光技术顶空气体分析法是唯一能够无损检测出这些暂时泄漏的容器密闭完整性测试方法。LIGHTHOUSE基于激光的顶空方法发射光通过顶空来测量顶空气体浓度和压力在成品容器里。基于光谱学的方法,测量是分析的、快速的和无损的。如果容器不是密闭完整的,在冷藏过程中,周围的冷藏浓厚的气体从存储环境泄漏进入西林瓶。下图图中显示顶空测量是如何被用来检测西林瓶顶空条件里的粘弹性变化,这个西林瓶在深冷藏过程中暂时的失去密闭性。


【激光法顶空气体/压力测试仪优点】
·基于激光的顶空是分析的、快速的和无损的
·能够检测西林瓶在深冷藏过程中的暂时的泄漏
·测量方法是可靠的,与操作者无关。








        

  数据显示3个介质的暂时泄漏的西林瓶样品,当存储在干冰时。冷浓厚的CO2气体进入西林瓶在冷藏过程中,当从存储取出后在西林瓶重新密闭后被捕获。这个捕获的气体导致耗尽的氧、提高的CO2和压力在泄漏西林瓶的顶空里。



【关于Lighthouse】
       美国Lighthouse--全球领先激光法测试专家,由James Veale博士成立于1995年,致力研究开发先进激光检漏技术,利用激光射线原理无损测漏和无损顶空气体分析,主要包含顶空氧、水分&压力、二氧化碳测试。Lighthouse技术获得美国食药监FDA的资助、肯定及推荐, 现如今,全世界已有近四百套Lighthouse激光测试系统被使用。

【关于上海众林】
      上海众林现已引进多种检漏方案,包括美国PTI真空衰减无损检漏、高压放电法无损检漏、德国WITT二氧化碳示踪在线/离线无损检漏等,现又引进美国Lighthouse激光检漏技术,将无损快速检漏贯彻到底。满足各行业检漏需求,不拘泥各包装形式,帮助企业解决包装密封性难题。

       除了多种检漏产品外,Lighthouse的加入还进一步丰富了上海众林的气体分析/真空度测试产品线,现有的气体分析(残氧分析)/真空度测试产品线包括德国WITT的电化学、氧化锆原理测残氧/CO2技术、压力传感器测真空度技术;美国OxySense的无损荧光法测残氧技术;以及Lighthouse的无损激光吸收法测残氧/CO2/水汽/真空度技术。从而满足了不同层次客户、不同行业气体分析以及真空度测试的多种需求,帮助企业解决无损气体测定、无损真空度测定等技术难题。

       上海众林作为美国Lighthouse大中华区总代理,被正式授权代理Lighthouse激光检漏仪器FMS系列,该系列分为三个测试系统,分别针对顶空氧分析、水分&压力分析、二氧化碳分析。欢迎新老客户垂询最新检漏技术。

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