激光法应用案例研究:容器密封完整性测试用于深冷藏的无菌西林瓶

发布时间:2015-3-20 16:10:03 来源:众林机电 分享到:

激光法应用案例研究:容器密封完整性测试用于深冷藏的无菌西林瓶

来源:上海众林机电设备有限公司


【引言】
   
 容器密封完整性测试用于深冷藏的无菌西林瓶应用案例研究。无菌制药产品西林瓶保存在-80℃有时是为了延长货架期,特别是用于活的病毒疫苗。此外,在运输过程中,西林瓶有时被保存在干冰以取得冷藏运输。然而,保存西林瓶产品样品在如此低温会导致实际的问题,比如(暂时的)密闭完整性失败。容器密封完整性测试用于深冷藏的无菌西林瓶的研究分析是不可缺少的工作。

【容器密封完整性测试行业案例研究】
     
专注于疫苗的生物技术公司在LIGHTHOUSE 的帮助下调查存储在-80℃的液体疫苗产品的现象。在QC测试期间,许多西林瓶被发现有过压。采用橡胶塞冷冻在玻璃 西林瓶里的疫苗样品在QC测试前,放在室温下解冻。当橡胶塞被注射针刺穿时,在一些样品里的注射器活塞往后移动。在除去针头后,疫苗产品从针头插入孔出来,表明在这些西林瓶里有相当数量的过压。这个现象代表一个严重的安全风险,LIGHTHOUSE被邀请去支持一个调查来鉴别问题的根源。工作的假设是在冷藏在-80℃过程中,出现的潜在容器 密闭性事件。LIGHTHOUSE和客户紧密合作,开展一系列的研究来调查这个假设采用顶空分析系统。这些基于激光的平台使得能够在密闭容器里的顶空气体条件进行快速无损的表征。

文章1图1.jpg

       LIGHTHOUSE顶空系统采用定量无损的激光测量技术,测量活的病毒疫苗样品里的顶 空压力,在疫苗样品存储在-80℃后。 图1描画了每个样品的测量的顶空压力水平。有一个明显的差别在过压的西林瓶和仍然在常压西林瓶之间。在深冷藏过程中,过压的现象和密闭完整性失败有关。

文章1图2.jpg

       通常使用的丁基橡胶胶塞有玻璃转化 温度(Tg'S),这个温度在-55℃和-70 ℃之间。在温度低于Tg'时,橡胶塞失去了其粘弹性,潜在地产生了密封完 整性失败的风险在这些低温下。如果 密封完整性的确丢失了,来自冷藏环 境的周围冷浓气体会泄漏进入西林瓶。当样品从冷库中取出时,需要预热到 室温,橡胶塞重新获得了粘弹性,重新密闭了西林瓶,将冷浓气体捕获在里面。在预热过程中,这个冷浓气体将膨胀,从而在西林瓶里面产生了过压的情况。在图2阐明了另一个在深冷藏过程中由暂时密闭完整性失败引起的顶空条件的可测量变化。在这部分的研究中,准备了10个不同的瓶/塞组合的缓冲样 品,将它们存储在干冰(-78.5℃)。在冷藏过程中的泄漏使得干冰存储环境的CO2气体进入到西林瓶,导致西林瓶顶空里最初20.9%氧含量(大气空气)的减少。

【容器密封完整性测试案例研究结论】
      和客户密切合作使得能够进行可描述的研究,这个研究成功地识别了过压现象的根源,过压现象在病毒疫苗西林瓶存储在-80℃时观察到的。基于激光的顶空分析技术提供了洞察力通过对顶空条件的定量实现。这个事件最终的方案包括合适的瓶/塞组合选择和轧盖以及卷边工艺的合适设置(预知详情,请看参考文献1)。

[1] Zuleger, B.; Werner,U.; Kort, A.;et al.Container/Closure Integrity Testing and the Identification of a Suitable Vial/Stopper Combination for Low-Temperature Storage at -80°C. PDA J. Pharm.Sci.Technol. 2012, 66, 453–465.
 

【关于Lighthouse】
       美国Lighthouse--全球领先激光法测试专家,由James Veale博士成立于1995年,致力研究开发先进激光检漏技术,利用激光射线原理无损测漏和无损顶空气体分析,主要包含顶空氧、水分&压力、二氧化碳测试。Lighthouse技术获得美国食药监FDA的资助、肯定及推荐,现如今,全世界已有近四百套Lighthouse激光测试系统被使用。


【关于上海众林】
      上海众林现已引进多种检漏方案,包括美国PTI真空衰减无损检漏、高压放电法无损检漏、德国WITT二氧化碳示踪在线/离线无损检漏等,现又引进美国Lighthouse激光检漏技术,将无损快速检漏贯彻到底。满足各行业检漏需求,不拘泥各包装形式,帮助企业解决包装密封性难题。

       除了多种检漏产品外,Lighthouse的加入还进一步丰富了上海众林的气体分析/真空度测试产品线,现有的气体分析(残氧分析)/真空度测试产品线包括德国WITT的电化学、氧化锆原理测残氧/CO2技术、压力传感器测真空度技术;美国OxySense的无损荧光法测残氧技术;以及Lighthouse的无损激光吸收法测残氧/CO2/水汽/真空度技术。从而满足了不同层次客户、不同行业气体分析以及真空度测试的多种需求,帮助企业解决无损气体测定、无损真空度测定等技术难题。

      上海众林作为美国Lighthouse大中华区总代理,被正式授权代理Lighthouse激光检漏仪器FMS系列,该系列分为三个测试系统,分别针对顶空氧分析、水分&压力分析、二氧化碳分析。欢迎新老客户垂询最新检漏技术。

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