激光技术案例研究:检疫隔离冻干药物产品的100%容器密闭测试

发布时间:2015-3-23 16:17:29 来源:众林机电 分享到:

激光技术案例研究:检疫隔离冻干药物产品的100%容器密闭测试

 来源:上海众林机电设备有限公司


【引言】
     
检疫隔离冻干药物产品的100%容器密闭测试案例研究。冻干是个复杂的工艺,面临许多生产的挑战。其中之一就是保持和监控成品包装的容器密闭完整性。容器密闭完整性在保持冻干产品的无菌和稳定方面起着重要的作用。对病人安全、客户抱怨和调查花费以及产品召回的关注最近已经导致了法规指南的修订(比如无菌产品生产的欧洲指南的附录1的修订)。

【容器密闭测试行业案例研究】
   
  一个主要的协议制造商来到LIGHTHOUSE讨论关于冻干产品几个商业批次西林瓶的容器密闭完整性。每个批次由大约30000个西林瓶组成,在200mbar的N2中加胶塞。可疑的跳塞使得制造商把几个加胶塞。可疑的跳塞使得制造商把几个批次放进隔离检疫。并且决定对西林瓶产品进行100%的容器密闭性检测。

      为了识别所有潜在的泄漏西林瓶,制造商请求LIGHTHOUSE配置一个顶空检测机器用于自动的100%容器密闭检测。机器配置有顶空氧传感器来测量每个西林瓶里面的顶空氧浓度。由于氧气通过漏孔进入使得氧浓度升高,泄漏的西林瓶可以得到鉴别。由于主要的时间进度,配置了单机的租赁机器用来快速发货。时间进度用于工厂接收测试,在项目开始后的8周执行。IQ/OQ在第9周,PQ在第10周和11周,以便产品的检测可以在第12周开始。图1表明从1个批次的检测结果里的确鉴别了跳塞现象。30000个西林瓶中大约3%的数量被鉴别其顶空氧浓度高于既定的剔除限9%的氧浓度。检测工艺识别了大漏和有暂时泄漏的西林瓶。

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    图1:冻干产品商业批次顶空氧浓度测量。结果识别了跳塞的情形,使得客户剔除坏的西林瓶,确保了剩余产品西林瓶的容器密闭


【容器密闭测试结论】
       容器密闭完整性已经变成一个逐渐重要的主题用于无菌冻干产品的质量保证。现在,我们许多客户已经实施、验证和注册了自动的LIGHTHOUSE检测机器用于100%容器密闭测试以帮助保证他们成品的质量。


【关于Lighthouse】
       美国Lighthouse--全球领先激光法测试专家,由James Veale博士成立于1995年,致力研究开发先进激光检漏技术,利用激光射线原理无损测漏和无损顶空气体分析,主要包含顶空氧、水分&压力、二氧化碳测试。Lighthouse技术获得美国食药监FDA的资助、肯定及推荐, 现如今,全世界已有近四百套Lighthouse激光测试系统被使用。

【关于上海众林】
      上海众林现已引进多种检漏方案,包括美国PTI真空衰减无损检漏、高压放电法原理无损检漏、德国WITT二氧化碳示踪在线/离线无损检漏等,现又引进美国Lighthouse激光检漏技术,将无损快速检漏贯彻到底。满足各行业检漏需求,不拘泥各包装形式,帮助企业解决包装密封性难题。

       除了多种检漏产品外,Lighthouse的加入还进一步丰富了上海众林的气体分析/真空度测试产品线,现有的气体分析(残氧分析)/真空度测试产品线包括德国WITT的电化学、氧化锆原理测残氧/CO2技术、压力传感器测真空度技术;美国OxySense的无损荧光法测残氧技术;以及Lighthouse的无损激光吸收法测残氧/CO2/水汽/真空度技术。从而满足了不同层次客户、不同行业气体分析以及真空度测试的多种需求,帮助企业解决无损气体测定、无损真空度测定等技术难题。

       上海众林作为美国Lighthouse大中华区总代理,被正式授权代理Lighthouse激光检漏仪器FMS系列,该系列分为三个测试系统,分别针对顶空氧分析、水分&压力分析、二氧化碳分析。欢迎新老客户垂询最新检漏技术。


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