激光法技术应用:顶空气体分析检测无菌容器的微生物污染

发布时间:2015-3-24 16:24:22 来源:众林机电 分享到:

激光法技术应用:顶空气体分析检测无菌容器的微生物污染 

来源:上海众林机电设备有限公司

【引言】
       
制药行业的无菌测试一直以来都是基于微生物在培养基生长的培养方法。一般的方法是培养14天,然后对培养基样品目视检测来确定潜在的污染。在过去的10年来,基于不同的分析技术的许多快速微生物方法已经得到了应用。这些方法与传统的基于微生物生长的方法相比,提供了更快、更灵敏、准确的和可重复的测试结果。最近,已经得到证实基于激光的顶空气体分析技术提供了另外一种替换的方法用于检测无菌制药产品里面的微生物污染。这种顶空气体分析方法的应用包括自动的培养基灌装检测和直接在成品容器中进行的快 速无损污染测试。

【顶空气体分析方法亮点】
     
  LIGHTHOUSE基于激光的顶空方法发射光穿过顶空来测量成品容器里的顶空气体浓度。基于光谱学的方法,测量是可分析的、快速的和无损的。当制药容器里的微生物生长时,它们会消耗氧气(用于有氧生长)和产生CO2。导致制药容器里顶空气体成分的变化是巨大的。图1表明生长培养基的西林瓶在14天的培养期间在接种微生物后的顶空氧和CO2是如何演变的。在这个特殊的案例上,从生长的微生物在24h的培养后,可分析的顶空测量检测出顶空氧消耗和CO2产生。顶空测量表明培养基西林瓶里面的氧已经完全被消耗了,相应的产生了最多的CO2,在72h的培养后。用于基于激光顶空方法的微生物应用包括自动的培养基西林瓶检测和无损的成品检测以支持无菌失败的故障排除和调查。


【优点】

·基于激光的顶空是可分析的、快速的和无损的

·顶空气体分析方法可以实现自动化,检测速度可达几百个样品每分钟

测量顶空氧和CO2提供2个独立的可分析的测量来识别微生物的生长

测量方法是可靠的,与操作者无关

文章3图1.jpg
 图:在3个接种有<100CFU的枯草芽孢杆菌的培养基西林瓶样品里的顶空氧和CO2浓度 随着14天的培养时间的变化图。在24h后生长被检测。在首个72h的顶空条件急剧变化。


【关于Lighthouse】
       美国Lighthouse--全球领先激光法测试专家,由James Veale博士成立于1995年,致力研究开发先进激光检漏技术,利用激光射线原理无损测漏和无损顶空气体分析,主要包含顶空氧、水分&压力、二氧化碳测试。Lighthouse技术获得美国食药监FDA的资助、肯定及推荐,现如今,全世界已有近四百套Lighthouse激光测试系统被使用。

【关于上海众林】
       上海众林现已引进多种检漏方案,包括美国PTI真空衰减无损检漏、高压放电法原理无损检漏、德国WITT二氧化碳示踪在线/离线无损检漏等,现又引进美国Lighthouse激光检漏技术,将无损快速检漏贯彻到底。满足各行业检漏需求,不拘泥各包装形式,帮助企业解决包装密封性难题。

       除了多种检漏产品外,Lighthouse的加入还进一步丰富了上海众林的气体分析/真空度测试产品线,现有的气体分析(残氧分析)/真空度测试产品线包括德国WITT的电化学、氧化锆原理测残氧/CO2技术、压力传感器测真空度技术;美国OxySense的无损荧光法测残氧技术;以及Lighthouse的无损激光吸收法测残氧/CO2/水汽/真空度技术。从而满足了不同层次客户、不同行业气体分析以及真空度测试的多种需求,帮助企业解决无损气体测定、无损真空度测定等技术难题。

       上海众林作为美国Lighthouse大中华区总代理,被正式授权代理Lighthouse激光检漏仪器FMS系列,该系列分为三个测试系统,分别针对顶空氧分析、水分&压力分析、二氧化碳分析。欢迎新老客户垂询最新检漏技术。


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