• 真空衰减如何测试输液软袋包装密封性

    软袋用真空衰减测试时,阳性打孔样品可以采用袋嘴激光打孔或标准漏孔/毛细管/移液器等方式,若在袋身上激光打孔,在抽真空时易导致软袋变形,进而影响测试数据。

    26 2020-08-18
  • 高性价比的真空衰减包装密封性测试仪

    VeriPac 355的上市,就是为了满足中小型药企的需求,帮忙他们通过CDE包装密封性审查。

    45 2020-08-13
  • 真空衰减如何检出0.5微米孔径?

    实现了最大限度地采用非破坏方式检测无菌药品的最大允许泄漏限值(MALL)。

    35 2020-08-11
  • 特卫强包装如何解决包装密封性问题?

    特卫强托盘一旦泄漏,即托盘自身存在缺陷或封口处存在缺陷,就破坏了无菌屏障。非无菌的医疗器械使用后,将严重危害病人的健康。

    26 2020-08-07
  • 注射剂包装密封性方法限度值如何设定?

    国外权威机构研究表明,当漏孔为10微米时,微生物侵入风险是100%。当漏孔为0.7至6微米时,微生物侵入风险是64%-84%。当漏孔≤0.4微米时,侵入风险≤10%。因此,对于所有注射剂包装,限度值尽量要控制到10微米以下。

    59 2020-07-27
  • 高性价比的真空衰减包装密封性测试仪

    早年美国PTI的真空衰减设备主流型号为VeriPac 455,该型号上市多年,受到了国内外大型药企和CRO/CMO公司的好评,自从注射剂一致性评价技术要求以及CDE包装密封性技术指南推出后,很多中小型药企对此类设备需求较大,然而由于预算不足,只能暂时搁置项目或考虑购买国产设备。VeriPac 355的上市,就是为了满足中小型药企的需求,帮忙他们通过CDE包装密封性审查。

    19 2020-07-24
  • 高效利用昂贵的氦气

    基于氦气高昂的价格,威特为用户提供氦气和氮气混配及测漏系统。该系统可明显降低生产成本:气体混配器先混配所需的测试混合气体,例如 20% 的氦气和 80% 的氮气。

    31 2020-07-10
  • CCIT包装密封性研究—阳性样品

    阳性对照样品是一个有已知的、故意缺陷的包装,用于泄漏试验方法开发和验证研究的阳性对照应在构造材料、包装组合和组件加工方面复制研究阴性对照,阳性对照在泄漏试验方法的开发和验证过程中使用,一些测试方法也需要在常规测试中使用阳性对照。阳性对照样品可以帮助验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度,或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法等方法的灵敏度。

    77 2020-07-02

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