一致性评价中‘包装密封性研究’难点在哪里？

上海众林作为国内首家专注于包装密封性领域的企业，在方法验证中有非常丰富的经验，已成功实施超过10个方法验证的案例。国内已经有多个政府机构和上海众林合作解决包装密封性难题。

激光法检漏解决方案

激光法检漏解决方案

预注射器容器密闭完整性解决方案

预注射器里面一般填充无菌液体制剂。里面可能填充洁净空气或氮气。预注射器一旦泄漏，空气中的氧气和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下隐患。

"包装密封性"如何过注射剂一致性评价?

上海众林作为国内专注于包装密封性领域的公司，先后引进包括真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证服务。

生物制剂检漏新技术-----微电流高压放电法

原理

和传统的高压放电类似，微电流高压放电法的原理是在待测样品上外加高压电，根据无缺陷包装和有缺陷包装电学参数的差异判断包装是否泄漏。微电流高压放电法要求包装本身不导电，内装药品（一般要求灌装量大于30%）导电，因此不适用于粉针和冻干注射剂的检测。

‘包装密封性’如何过注射剂一致性评价？

‘包装密封性’如何过注射剂一致性评价？

输液袋如何进行包装完整性测试?

输液袋如何进行包装完整性测试?

【案例研究】1ml和2.25ml清蛋白的预充针检漏

容器密封完整性（CCI）可以采用不同的方法进行挑战，这些方法里面并非所有的方法都能检测包装的泄漏。在USP1207中被列为‘确定性的’测试方法中，通常用于注射剂产品的2种CCI方法是真空衰减和高压放电法。以下的研究聚焦在采用微电流高压放电技术的CCI测试，顺便解决真空衰减的局限性，即蛋白质产品以及它们的堵塞效应。

本研究采用含有清蛋白的1ml和2.25ml的玻璃预充针，待测样品包含一系列的阴性对照（不漏的样品）和经认证的阳性对照（有漏的样品）。真空衰减CCI测试方法显示：含清蛋白的阳性对照检出能力为零。采用微电流高压放电法测试相同的样品组显示：含清蛋白的产品几乎100%检出。

本研究解决了对真空衰减的常见担忧，即它不适用于含大分子或蛋白质液体的微漏检测。研究数据进一步支持和确认了各种液体注射剂产品可以采用微电流高压放电法可靠地进行CCI测试，用于检测关键泄漏范围的微漏。