如何预防西林瓶瓶盖松动？

 

近期西林瓶瓶盖松动事件

 

2021年3月11日，FDA发布了一则召回公告，美国赛进制药主动召回三批注射剂产品。召回起源于一则客户投诉，该投诉表明西林瓶盖封存在着松动的可能性，进而说明产品的无菌性能不能得到保证。

 

 

另外，2021年3月24日，澳门卫生局收到复星实业（香港）公司的书面通知，由于近期多个批号为210102的德国拜恩泰科生物制药公司（BioNTech）生产的mRNA新冠疫苗（有效期至2021年6月）出现西林瓶封盖缺陷，澳门暂停接种该疫苗。

 

 

瓶盖松动的原因分析

 

西林瓶瓶盖松动的主要原因包括：轧盖工艺参数设置不当造成直接的轧盖松动、轧盖不紧导致运输过程瓶盖松动、缺乏轧盖效果评估的有效方法等原因。另外，西林瓶轧盖对无菌制剂很重要，轧盖过松或过紧都可能引起包装缺陷（见下图），导致产品非无菌，从而引发安全性风险。针对这些轧盖松动的问题，需要选择合适的方法进行轧盖工艺优化、轧盖效果日常监测。

 

 

传统的三指法或扭力矩法并不能很好地预防轧盖松动或评估轧盖的效果，美国药典USP 1207推荐采用残余密封力（RSF）法用于轧盖工艺优化和轧盖效果评估，并结合容器密封完整性测试（CCIT）方法共同来预防轧盖松动。

 

解决方案

上海众林引进国外先进的残余密封力（RSF）技术帮助药企解决瓶盖松动问题，避免产品因瓶盖松动等包装封口缺陷引发产品召回。目前全球知名的药企很多都在使用该技术。

 

关于残余密封力测试

残余密封力是指：西林瓶轧盖后，胶塞密封法兰被压缩到西林瓶水平密封表面上，密封动作就像“压缩的弹簧”。残余密封力测试仪对铝盖/胶塞施加力，当测试仪的力超过密封压缩力时，应力-张力图的斜率(变化率)下降，曲线中的这个拐点相当于残余密封力。该技术由美国genesis公司在2001年开发出商业设备，目前在欧美的知名药企得到广泛的使用。