顶空氧监测在稳定性研究中的应用
背景
- >> 一家注射器产品制造商收到了关于产品变色的投诉，该产品已接近保质期的末端。
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>> 制造商开始了根本原因调查，并将产品注射器置于稳定性研究状态，随着时间的推移对顶空氧含量进行监测。
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>> 基于激光的顶空分析是检查包装完整性和是否存在配方降解的反应性顶空气体的有用工具。
稳定性研究
结果(下图表格)显示6个月后顶空氧含量增加，这可以通过空气渗透到产品注射器中来解释,导致氧气进入顶空。最初,氧气被产品消耗,但当配方被氧气饱和时,它开始降解，氧气消耗不再跟上注射器的渗透速率。顶空氧水平随后开始上升(注意,在较低的灌装水时会出现饱和值,而高灌装水平不会出现饱和)。
结论
