重磅新闻|上海众林参与起草的真空衰减医药行业标准被国家药监局审定通过

关于真空衰减法

该方法是目前国内外包装密封性检测领域应用最广泛的物理方法，该方法由美国PTI在2005年首次起草ASTM国际标准，该标准推出后，众多仪器厂商开始根据该标准生产设备。

时隔15年，真空衰减方法又全新出发，从早期的第一代真空衰减法，升级到第二代，第三代。2020年最新上市的第三代真空衰减法设备再一次刷新了大家对真空衰减法的认识。真空衰减的灵敏度在逐渐提高，从早期的5μm灵敏度到中期的1μm灵敏度，再到现在的无限接近MALL（无菌药品最大允许泄漏限值的简称）的灵敏度，使得无菌制剂的药品质量安全上升一个新的台阶。

据不完全统计，目前美国PTI已经在世界各地安装超过800台真空衰减设备，在中国安装数量已经超过50台，国内众多的CRO/CMO公司、第三方检测机构以及政府机构均是美国PTI的用户。许多美国PTI的直接用户（购买设备的药企）或间接用户（委托检测服务的药企）成功拿到CDE的批件和通过国际认证，YY/T 0681.18-2020中国医药行业标准的起草和数据验证也是主要依据美国PTI的设备。