邀请函|众林邀您参加2021年第二届无菌产品污染控制策略(CCS)高峰论坛
无菌产品在临床及医药工业生产占据重要地位,国内外药监机构对其研发和生产始终持高压监管态势,关于无菌产品污染控制失败的警告信和缺陷报告不胜枚举。
基于污染控制的极度重要性,2020年欧盟发布以CCS为核心目标的GMP附录1《无菌产品生产》草案;近期,CDE陆续发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》等通告;而欧洲药典已通过注射剂专论重大修订,将于2021年7月1日实施;一系列相关法规指南的持续发布预示着无菌药品实施强制性的更高的污染控制技术将势在必行。
7月21-22日
地点:
北京大红门国际会展中心
论坛模式:
高峰论坛+专题精品小班
谢军老师应邀进行演讲
二、演讲摘要
演讲时间:7月21日15:15-15:40
主题:在线检漏技术应用
1. 在线检漏法规
2. 在线检漏常见技术
3. 在线检漏方法学开发验证
4. 在线检漏方法与微生物侵入法关联
The First Day:2021年7月21日 |
||
论坛一:无菌产品监管趋势 |
||
9:00-9:05 |
开幕词 |
主持人 |
9:05-9:15 |
开幕致辞 |
马义岭 教授 ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授 |
9:15-10:15 |
国内外无菌产品政策法规进展和产业影响 |
马义岭 教授 ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授 |
10:15-10:35 |
茶歇/Break-集印章,领好礼 |
|
10:35-11:15 |
对创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术要求的相关解读 |
李眉 原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长 |
11:15-12:00 |
中美无菌药品符合性检查要点和发现项趋势分析 |
马义岭 教授 ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授 |
12:00-13:00 |
午餐/Lunch |
|
论坛二:基于QbD理念的污染风险管理策略 |
||
13:00-13:40 |
基于QbD理念的污染控制策略-融合药物研发设计和生产实施要点 |
罗瑞昌 博士 积成医药总经理 无菌制剂国际注册技术专家 |
13:40-14:15 |
污染控制策略(CCS)构建及质量风险管理 |
周凝 CCS主题专家 GMP合规高级咨询顾问 |
14:15-14:35 |
茶歇/Break-展位互动:幸运小转盘 |
|
论坛三:容器密封系统 |
||
14:35-15:15 |
CDE 化学药品注射剂包装系统密封性及完整性研究技术指南(试行)实施精要 |
蔡荣 NMPA药品包装材料审评专家,药品评审专家、上海市食品药品包装材料测试所副所长 |
15:15-15:40 |
在线检漏技术应用 |
谢军 上海众林副总经理 包装完整性资深顾问 |
15:40-15:50 |
茶歇/Break |
|
论坛四:关键设施设备&隔离技术 |
||
15:50-16:05 |
利用粒子系统的事件监测和合规预测保障无菌灌装的效率 |
王新兵 上海榕恩总经理 资深隔离技术顾问 |
16:05-16:40 |
QbD途径的洁净厂房设计要点 |
陈永波 空调系统主题专家 GMP合规高级咨询顾 河北科技大学讲师 |
16:40-16:50 |
茶歇/Break |
|
16:50-17:50 |
Ø 新技术宣讲 Ø 幸运抽奖-马老师给学霸的礼物(价值1000元) |
|
The Second Day:2021年7月22日 |
||
论坛五:无菌生产工艺 |
||
9:00-10:00 |
BFS无菌灌装工艺CCS实践探讨 |
杨春文 南通海发BFS验证及应用总工,知名BFS技术应用专家 |
10:00-10:10 |
茶歇/Break |
|
10:10-11:00 |
CDE《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》解读 |
马义岭 教授 ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授 |
11:00-11:10 |
茶歇/Break-马老师签名图书抽奖互动 |
|
论坛六:工艺和环境监测 |
||
11:10-12:00 |
注射剂工艺及控制污染的实践 |
魏世峰 博士 北京罗诺强施首席科学官 美国制药工业界专家 前USP、WHO制药工业顾问 前美国诺华资深院士 |
12:00-13:30 |
从工业 4.0 到制药 4.0 – 操作模型和整体 ICH 控制策略 MES – 数据完整性引擎 |
王东 科尔柏医药科技资深顾问 制药行业IT技术主题专家 |
13:30-14:10 |
基于PDA TR13的环境监测实施和数据趋势分析 |
崔强 费森尤斯卡比华瑞微生物高级经理,NMPA高研院客座教授 PDA技术报告编委 |
14:10-14:20 |
药用二氧化碳在药品生产中的运用 |
胡琳鸿 中国医学装备协会医用气体及工程分会副秘书长 |
14:20-14:30 |
茶歇/Break |
|
论坛七:清洁和消毒验证 |
||
14:30-15:00 |
生产设备清洁验证要点及国内外缺陷项分析 |
周凝 CCS主题专家 GMP合规高级咨询顾问 |
15:00-15:30 |
洁净区消毒剂验证标准解读及微生物鉴定 |
温嘉 博士 宾夕法尼亚州立大学微生物博士 美国微生物协会(ASM)成员 |
15:30-15:40 |
茶歇/Break |
|
论坛八:微生物控制和热原检测 |
||
15:40-16:00 |
EU 注射剂专论修订影响分析 |
魏世峰 博士 北京罗诺强施首席科学官 美国制药工业界专家 前USP、WHO制药工业顾问 前美国诺华资深院士 |
16:00-16:45 |
微生物数据偏差(MDD)调查流程和常见问题 |
高春 药典会委员 NMPA审评专家库 专家微生物技术专家 |