上海众林邀您参与关于药用辅料药包材及洁净环境标准检验检测技术解析和方法实施解读培训班
各有关单位：
为宣贯国家药品监督管理局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》精神,全面解读《中国药典》（2020年版）药用辅料标准和药包材通则内涵，指导和帮助药品、药用辅料和药包材检验机构、生产研发企业更好地了解最新检验检测技术和研究方法，更加科学规范地开展药包材与药物相容性、自身稳定性和包装完整性研究，提高固体制剂用和注射剂用国产辅料的质量安全，协助企业解决仿制药一致性工作中的困惑，保证药品（药用辅料和药包材）质量与洁净环境的安全可控，为监管部门与生产企业间搭建起交流与沟通的平台，中国食品药品检定研究院定于2019年11月20—21日在江苏省苏州市举办药用辅料药包材及洁净环境标准检验检测技术解析和方法实施解读培训班。现将有关事宜通知如下：
一、组织机构
主办单位：中国食品药品检定研究院
协办单位：苏州市药品检验检测研究中心
二、培训师资
培训班将邀请国家级监管机构、审评及检测等权威机构的专家共同授课，系统解读关联审评的政策法规和程序，听取企业意见建议；邀请国内外药用辅料药包材行业专家以及参与者，分享药用辅料药包材及洁净环境标准制修订以及检验检测的技术经验。培训班安排全体授课老师进行问题解答。
三、培训对象
（一）原料药、药用辅料、药包材生产和使用企业相关人员；
（二）药物科研院所、高等院校等药品研究机构药品研发负责人及研发人员；
（三）制药企业、医药研发合同外包服务机构（简称CRO）公司药品注册总监和注册专员；
（四）药品监管机构及各（食品）药品检验检测机构从事与药用辅料和药包材标准、检验检测技术及相关管理人员。
四、培训时间与地点
（一）培训时间：2019年11月20日—21日培训（11月19日上午10:00现场报到）。
（二）培训地点：江苏省苏州市白金汉爵大酒店（地址：苏州市相城区相城大道1111号，电话：0512-66158888）。
五、培训主要内容
(一)原辅包关联审评政策及审评技术要求解读与应对；
(二)原辅包登记与及注册申报资料撰写详解；
(三)注射剂用原辅包的技术要求及申报案例解析；
(四)原辅包关联审评审批用研究资料准备和药物制剂相容性研究方法指南；
(五)《中国药典》（2020年版）四部中药用辅料标准和药包材通则体系的建立与解读；
(六)注射剂一致性评价中辅料质控研究；
(七)注射剂用原辅料体内外检测分析技术及其实例解析；
(八)注射级乳糖中痕量残留蛋白的检测方法研究；
(九)《中国药典》（2020年版）活性炭（供注射用）标准中荧光物质检测方法要点；
(十)《中国药典》（2020年版）聚乙二醇（供注射用）系列标准中分子量及分子量分布检测方法要点；
(十一)注射剂一致性评价中油脂类大分子药用辅料精确质量控制方法研究
(十二)玻璃、塑料、橡胶、金属类药包材标准检验技术要求解析和检测方法解读；
(十三)《中国药典》药用辅料、药包材对照物质研制及科学使用培训；
(十四)注射剂与包装材料相容性研究的实验设计和方法实施；
(十五)药包材的自身稳定性和包装完整性风险评估技术研究；
(十六)注射剂用玻璃包装容器性能预评估方法的建立与验证；
(十七)医药相关洁净环境监督检查和日常监控检测操作规程探讨；
(十八)问题现场答疑。
（注:具体安排请以培训班当天实际日程为准）
六、培训费用标准
（一）培训费
本次培训班培训费2800元/人，（包括培训师资费、场地费、材料费、证书费、培训期间餐费以及其他费用）。
（二）培训费缴纳方式
1.银行汇款
收款单位：中国食品药品检定研究院
账号：0200001509089202642
开户行：工商银行永定门分理处
支持公对公汇款和个人汇款（柜台汇款和网银汇款等），请参训学员务必于11月14日前汇款到账，并于汇款时标注“药包材+参训学员姓名”。汇款成功后请在报名系统中付款方式与银行汇款说明下方点击“选择汇款凭证”上传有效汇款凭证。
2.现场缴纳：不接受现金缴费，可接受刷卡、微信和支付宝等方式缴费。
（三）发票
1．11月14日前汇款到账的参训学员请在报到现场领取发票，11月14日后到账的参训学员须携带汇款凭证复印件报到，发票由中检院于培训期间现场开具或培训结束后开具并邮寄；
2．现场缴费的参训学员，发票由中检院于培训期间现场开具或培训结束后开具并邮寄；
3.请据实在报名系统中填写相关信息，培训费开票信息以参训学员在报名系统填写的信息内容为准，请务必核对准确后再进行提交。
（四）住宿费及交通费
本次培训住宿及交通费用自理。请各参会代表自行与酒店结算并开具发票。
六、报名方式
（一）电脑端报名
通过下方链接进入网站报名页面，首先点击“个人代表注册”，已有账号可直接使用账号密码登录，新用户请点击“新用户注册”申请报名系统帐户，然后继续点击“个人代表注册”报名选项按流程填写注册类型、付款方式、发票信息等全部报名信息，提交后收到通知短信和邮件，即为报名成功。
电脑端报名链接：ybc01.medmeeting.org/cn
（二）微信端报名
手机微信扫描下方二维码，进入培训班报名系统，点击“培训报名”，请先注册报名系统的账号，然后继续点击“个人代表注册”报名选项按流程填写注册类型、付款方式、发票信息等全部报名信息，提交后收到通知短信和邮件，即为报名成功。
（三）报名截止时间
上述报名方式截至2019年11月15日，请各参会人员及单位按日期尽早报名。
七、其他事项
（一）会务组协助预定酒店，需要预定酒店的参训学员，请在报名系统中填报住宿需求、费用结算等事项，请自行与酒店结算住宿费用并开具相关发票。
（二）住宿标准：
标准双人间、单人大床房：380元/间夜（不含早）
酒店房源有限，请参训人员在报名系统中准确填写酒店预订信息，以免影响正常参加培训。
（三）本次培训不安排接送站，请参训人员参考以下乘车路线自行前往。
酒店名称：苏州白金汉爵大酒店
酒店地址：苏州市相城区相城大道1111号
酒店总机：0512-66158888
乘车路线：
1.苏州站：地铁2号线苏州火车站上车，阳澄湖中路站下车，步行1.5公里即到酒店。
2.高铁苏州北站：地铁2号线苏州北站上车，阳澄湖中路站下车，步行1.5公里即到酒店。
3.无锡机场：建议乘出租车到酒店。
4.上海虹桥机场：乘高铁30分钟左右到苏州站或苏州北站，转地铁2号线至阳澄湖中路站下车，步行1.5公里即到酒店。
（四）培训结束后，请完成效果评价调查问卷，然后登录中国食品药品检定研究院官网培训证书查询系统下载打印或者保存自己的结业证书。
八、联系方式
（一）中国食品药品检定研究院教育培训中心：
庞丰平，电话：010-53851491，手机：18811188540
栗卫清，电话：010-53851488，手机：15117912966
王玥，电话：010-53851305，手机：18910892088
传真：010-53851490邮箱：jypx@nifdc.org.cn
（二）中国食品药品检定研究院辅料包材所：
汤龙，电话：010-67095719 ，手机：13811711055
（三）苏州白金汉爵大酒店
顾燕娜，手机：13862165559
酒店总机：0512-66158888
