USP1207美国药典指定的检漏方法---激光法

 

激光法检漏原理

 

激光法通过检测包装顶空条件（O2/真空度/CO2）的改变来间接检漏。O2/水汽/CO2在不同波段对激光有吸收，激光的吸收量与气体分压成正比。顶空真空度测试原理是水汽对激光吸收峰的宽度和顶空压力成正比。

 

 

 

适用的样品类型

 

具有一定顶空厚度（>=3mm）的透光包装。典型的应用是充氮或负压西林瓶（如冻干粉针西林瓶）。不充氮也没有负压的样品经过预处理后也可以测试。

 

 

优势

 

>>  一机多用，如残氧/检漏/真空度一体机

>> 无损快速测试，可以实现生产小批量样品全检。

>> 高精度，检漏精度可达0.1μm以下

>> 适用于产品整个生命周期的检

 

 

 

泄漏标准制定

通过激光打孔制备阳性样品的手段，在实物上激光打孔，对激光打孔的样品和阴性样品使用激光法设备进行残氧/真空度/CO2检测，将激光打孔的数据作为上限，阴性样品的数据作为下限，取中间的值作为泄漏的临界标准即可。

 

 

成功案例

三生国健药业（上海）股份有限公司于2015年采购了一台美国Lighthouse的FMS-1400用于研发部冻干粉针西林瓶的真空度测试及检漏。