无菌制剂CCIT全套解决方案

传统色水法、微生物侵入法存在的问题

传统无菌制剂CCIT方法主要包括色水法、微生物侵入法，这2种方法尽管被行业使用多年，但有诸多局限性：

1）属于概率性测试方法，测试结果因人因时因地而异。

2）主观性强，它们更多依赖肉眼观察来获得测试结果，具有较强的主观性。

3）定性或半定量测试。测试结果没有数据可以反应，只有漏与不漏之分，泄漏程度及漏孔级别无法可靠定量。

4）测试时间较长。色水法在测试时一般需要先抽真空，然后恢复到常压，整个过程耗时40min到1个小时。而微生物侵入法，耗时长达数周，前期要进行微生物培养以制备菌悬液，浸泡试验后，又要进行微生物培养。

5）需要制备样品，色水法需要提前制备好有色溶液，微生物侵入法需要提前制备好菌悬液。

6）破坏性测试。对于一些高附加值的生物制品而言，破坏性测试模式将导致大量样品损耗，造成大量的经济损失。

7）假阴性假阳性发生率高。色水法在测试时因为需要依赖肉眼观察获得结果，需要有经验的操作人员才能识别出低浓度的有色溶液。同时不同的人获得结果不同，误判率高。微生物侵入法在测试时，由于真实的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假阴性的结果。

 

无损定量检漏方法替代传统方法是未来发展趋势

 

基于上述传统方法的局限性，急需要采用一种无损、定量、快速、可靠的确定性检漏方法来替代传统的检漏方法。无损定量检漏方法替代传统方法必将是未来的发展趋势。特别是美国药典USP〈1207〉于2016年8月1日实施后，将会加快这一进程。而确定性的检漏方法有很多种，包括真空衰减法、激光法、高压放电法、质量提取法、压力衰减法、氦检法等。每一种方法具有各自的特点和适用性。那么针对特定的产品包装类型，需要选择相应的适合的方法。选择好方法后，还要进行方法开发验证及标准制定。

 

上海众林提供法规解读、方法选择、方法开发和验证、标准制定全套解决方案

 

上海众林为您提供包括真空衰减法、激光法、高压放电法在内的多种无损定量快速可靠的确定性检漏方法和设备，从最初的法规解读到方法选择、方法开发和验证到最终的泄漏标准制定，我们将会给您提供全套的解决方案，以帮助您通过美国FDA认证和欧盟认证。