注射剂一致性评价包装密封性研究应对策略

法规背景

2020年5月14日，国家药监局（NMPA）正式发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，这意味着注射剂的一致性评价正式拉开帷幕。此前，在2017年，2019年陆续发布了关于注射剂一致性评价的征求意见稿，时隔几年后，注射剂一致性评价最终完成定稿。

 

包装密封性与注射剂一致性评价的关联

在国家药监局发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中，有多个层面提到‘包装密封性’验证，包括工艺验证和稳定性研究环节，见下文截图：

 

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026e85f29d0f5678a55dca4d91cf8a63c179b224aafd1f21bbb3b1f652a549148aa3a995c6a8ba4631f7e62fa3319上述关于密封性的描述主要引用的参考文献为：美国FDA 2008指南和美国药典USP 1207章节。
 
注射剂一致性评价技术要求中之所以增加包装密封性的内容，主要考虑到包装密封性缺陷会严重影响到注射剂的稳定性、内容物成分（包括顶空和药品）和注射剂的无菌特性，进而影响到注射剂的质量安全和用药疗效。随着注射剂一致性评价的实施和推进，包装密封性研究显得越来越重要。
 

 

上海众林简易思维导图

如何进行科学有效的包装密封性研究

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