邀请函|上海众林邀您参加第三届制药行业验证新法规&新技术高峰论坛

高峰论坛介绍

 

​时间：8月28-29日

地点：杭州

涵盖6大模块验证生命周期核心技术

 

众林受邀进行新技术宣讲

 

注射剂包装密封性验证新技术

大纲：

高压放电（微电流）检漏技术

高压放电（低电压）检漏技术

激光顶空分析检漏技术

真空衰减检漏技术

阳性打孔制备技术

 

谢军

上海众林机电设备有限公司 技术总监

谢军老师，药品包装密封性研究领域验证专家，上海众林机电设备有限公司技术总监，主要负责公司CCIT（容器密封完整性测试）前沿技术的应用研究和开发。谢军老师已在药品包装密封性研究领域有超过6年的研究和实战经验，多年来一直专注于包装密封性研究，曾参与起草了YY/T医药行业真空衰减检测标准，多次在FDA、PDA内部培训班接受关于包装密封性的培训。曾多次受邀在制药行业知名的学术会议上作关于包装密封性的主题演讲。熟悉与注射剂一致性评价包装密封性验证有关的国内外各种法律法规，熟悉各种包装密封性方法以及方法验证，具有各种包装密封性方法的使用和实践经验。

 

论坛背景

2020年的制药企业风起云涌，伴随着新的“四个最严”的《药品管理法》的实施以及“两办法”的颁布，国际各监管组织的各路技术指南与法规的更新更是目不暇接，面对突如而来的“强监管”状态以及国际药政机构之间的监管集约化趋势，作为制药企业合规运行基础要素的验证管理，不得不考虑如何运用最新最科学的验证技术，实现最高效最优化的验证规划和活动，为药品的持续符合性生产奠定基础并保驾护航。
       允咨致力于系统化的学习架构，集中力量填补我国相较于国际先进国家在确认和验证知识结构方面的薄弱环节，整合NMPA、FDA、EU、WHO等主流监管机构的验证监管理念以及权威技术组织包括ISPE,、PDA、ISO的最新验证指南和工具，邀请国内外专家，从理念、指南、方法、案例逐步引导，将最新最先进的确认和验证科学知识贯穿于指南解读、验证工具应用、验证案例经验分享，系统化解决药企设备设施、生产工艺、公用工程、计算机化系统、实验室系统验证活动的焦点难点痛点，推动制药行业建立起符合最新国际先进标准的合规、高效、实用的确认和验证管理体系。

 

日程安排

 

 

讲师团队

既国际，又中国；既专业，又善教；包括：药法编委、国家药监局特聘专家、验证与风险管理专家、高校系主任、GAMP原编委、追溯体系技术专家等近20位行业大咖倾情奉献。

 

马义岭

验证与风险管理专家、北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授、ISPE 特约讲师。

从事制药行业工作20年，验证工作10年以上。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，具有丰富的项目管理经验和验证经验。

 

张老师

资深法规编委，曾参与药品管理法、药品生产监督管理办法等法规的编写，对于法规有独特深刻的理解，同时具有丰富的国内及海外GMP检查经验。

 

李金和

浙江省药品检查中心

Anwarul Haque

GAMP前编委，英国制药行业全面质量管理（TQM）促进专家。

曾任法国Aventis高级顾问、美国Genentech高级顾问，为英国GSK、美国Pfizer、美国Lilly等大型制药公司提供工程和GMP咨询服务。

 

柴海毅

药法编委 丰富的国内外检查经验

曾参加ISPE论坛、工业企业微生物安全控制技术与实践论坛、中国药品安全大会并做专题演讲。擅长微生物检验与培养基模拟灌装验证等课题培训。

 

王美雄

除菌过滤技术顾问，资深除菌过滤技术顾问，对于除菌过滤工艺的开发、优化和验证有丰富实践经验，曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂除菌过滤实施项目。

 

何茂林

专注于用Minitab统计软件进行数据分析，丰富的质量管理经验能够提供完善的技术支持服务与应用顾问，解决客户问题。曾指导或培训过的学校和企业有：扬子江药业、上海逸思医疗等。

 

李基

GMP合规咨询高级顾问

从事制药行业14年，熟悉生物制品工艺和生产，熟悉工艺风险评估和工艺验证，参与编写多部制药类专业书籍。

 

王一鸿

澳洲微生物学会（ASM）专家会员、微穹实验室合伙人

先后在澳洲制药公司及独立第三方检测实验室从事微生物质量控制工作，具有丰富的国内国外制药微生物控制和检测技术研发经验, 国际专利发明人和专利所有人，澳洲微生物学会（ASM）专家会员，澳洲新南威尔士州制药及化妆品行业微生物专业委员会成员。

 

汪林

微生物监控技术顾问，曾参与多个制药企业微生物监控系统建立和实施项目，对于微生物监控实施和问题解决有丰富实践经验。

 

牟海锋

浙江医药高等专科学校&北京电子科技学院 企业导师、高级GMP咨询经理

从事制药行业工作11年，验证工作10年以上。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证测试项目，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证及测试服务。

 

董磊

实验室信息化技术顾问 参与多个实验室信息化系统的搭建和实施，具有丰富的实验室数据科学化管理实施经验。

 

韩晓芳

德祥科技资深产品经理

负责SP Scientific冻干机技术，培训及市场开发9年以上，主要致力于冻干技术在生物制药行业的应用，拥有丰富的冻干工艺优化方面的经验。

 

论坛优势

在符合法规要求的基础之上，采用科学的验证方法，最终将验证活动转变为持续符合的生产力。

1.合规化

中国、美国、欧盟等主流监管法规及技术组织验证指南进展和实施技术，推动本土企业建立“金字塔”型的“合规化”质量意识。

2.科学观

建立基于对工艺理解之上的风险管控的科学验证观，不盲目，不趋同。

3.生产力

通过“合规”、“科学”的验证活动，最终将验证活动转为稳定、持续的生产力。

 

论坛特色

1.涵盖6大模块验证生命周期核心技术，一站式获取制药企业验证技术新趋势新应用。

2.精耕细作: 每个模块2-4小时，充分阐述，注重验证新理念落地实施，真正的掌握切实知识，实现学以致用。

3.小班课丰富模板演练和赠送：全新的流程和大量模板工具及案例展示，落地C&Q第二版理念，在合规验证前提下大幅降低验证成本。