邀请函|上海众林邀您参加2020中国生物制品年会

      近年的中国注射剂一致性评价法规中明确要求进行包装密封性验证，由于注射剂的品种较多，有一部分注射剂，特别是生物制品，它们的理化特性为混悬液、乳状液、蛋白质或粘稠液体等非常规水针，采用目前比较流行的真空衰减法已经无法解决此类药品的应用，微电流高压放电法将是理想选择。

E-Scan655是一个革命性的确定的离线微漏测试仪,它使用的是新种类的高压放电技术用来检测西林瓶、预注射器、和其他液体填充的注射剂产品的容器密闭完整性。E-Scan655技术是微电流导电测试方法,HVLDmc,该方法是对容器和产品完全无损的方法;将包装和产品暴露到比其他导电溶液更低的电压。该技术采用非接触的和非侵入的测试方法,无需样品制备。E-Scan655可以用于各种液体产品包括低导电的无菌注射用水(WFI)和含有悬浮液的蛋白质产品。

E-Scan655的特点是测试速度快、操作简单,额外的特点包括快速切换和很容易设置方法以适应各种产品和应用。离线的E-Scan655方法可以从实验室转移到高生产速率下的100%产线测试应用。

>>激光法残氧检漏一体机

FMS-760 顶空氧气分析仪是一种用于监测密封注射容器内顶空氧气浓度的无损气体分析仪。这种小巧的台式分析仪运用获得专利的激光吸收技术，该技术的研发是由美国食品和药品管理局提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与氧分子的内部吸收频率相匹配，并穿过产品上方顶空区域内的容器。被吸收的激光量与顶空中的氧气浓度成比例。采用这种无损测定方法可快速而全面地分析产品，FDA 推荐、符合 USP1207。

>>真空衰减检漏仪

Veripac465是一个确定性的微漏测试系统,用于注射剂产品和硬质容器的容器密封完整性测试,此类产品通常需要精准测试和检测最小的泄漏。

Veripac465基于物理的基本原理进行泄漏检测,不需要使用微量气体或样品制备来进行测试。 

Veripac 465核心技术基于美国FDA认可的ASTM真空衰减泄漏测试方法(F2338),是包装完整性测试的共识标准。该测试方法是使用 Veripac泄漏测试仪器开发的。该方法是迄今为止最灵敏和通用的基于真空的泄漏检测技术。通过引入独特的测试周期、气动控制和处理算法, Veripac 465取得了最佳的测试灵敏度。

Genesis 包装封口质量检测仪用于测量胶塞、内衬密封和铝盖密封的注射剂西林瓶上的残余密封力。可以获得封口质量和封口强度信息，防止运输或冷藏过程中胶塞铝盖松动造成包装泄漏。