在线验证服务

法规背景

2020年10月CDE发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》 ，该技术指南指出：拟定生产阶段的密封性检查应采用经过验证的测试方法。基于风险评估，以及产品开发、验证、生产阶段积累的包装密封性数据，开展商业化生产密封性检查。熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）应当作100%的密封性检测，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。对于大容量软袋包装等风险较高的产品，建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查，确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性；在商业化生产中科学制定取样计划，增加取样数量和频次；具备条件的进行100%密封性检查。

根据上述法规，玻璃安瓿或塑料安瓿应当做100%全检，输液软袋具备条件的可以做100%全检。

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