西林瓶封口质量的过程控制技术
法规背景
包装封口质量差的原因
· 包材自身缺陷
· 包材选择不当
· 包装密封性组件不匹配
· 轧盖工艺参数没有优化
· 轧盖参数设置不当
· 缺乏轧盖工艺验证
· 缺乏轧盖过程控制手段
· 轧盖不牢固
西林瓶封口质量测试—残余密封力技术
原理
残余密封力(RSF)是测试轧盖后的胶塞相对于铝盖的应力,轧盖越紧的胶塞应力越大,此时RSF数据越大。
残余密封力是一种估算胶塞法兰“锁紧”的一种试验方法,足够的轧盖力度(RSF)对长期密封完整性是必要的,轧盖不紧可能初始密封性良好,但长途运输后轧盖可能松动,轧盖过紧可能导致外观瑕疵。
残余密封力测试的应用及意义
· 残余密封力值有助于设置西林瓶轧盖机和监测卷封工艺,可以用于预测泄露风险。
· 残余密封力测试仪可以用于表征和验证轧盖工艺,可作为生产过程控制的手段。
· 残余密封力可以用于确保包装密封系统的长期密封完整性
残余密封力测试仪
西林瓶轧盖后,胶塞密封法兰被压缩到西林瓶水平密封表面上,密封动作就像“压缩的弹簧”,残余密封力测试仪对铝盖/胶塞施加力,当测试仪的力超过密封压缩力时,应力-张力图的斜率(变化率)下降,曲线中的这个拐点相当于残余密封力。该技术由美国genesis公司在2001年开发出商业设备,目前在欧美的知名药企得到广泛的使用。