姑苏对话 | 众林承办“新规下药品包装完整性的应用”论坛

上海市食品药品包装材料测试所副所长

中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所包装材料室主任

题目：注射剂产品包装系统容器密封完整性研究探讨

演讲嘉宾：陆维怡

陆维怡：上海市食品药品包装材料测试所业务管理室主任，多年从事药包材检验及研究，参与国家药包材标准的制修订工作以及国家局和药典委药包材相关标准和课题的研究工作。 

内容摘要：1）注射剂产品特点；2）注射剂产品包装系统；3）注射剂产品包装系统密封完整性评价方法选择；4）注射剂产品包装系统密封完整性评价

题目：药品包装密封完整性技术应用

演讲嘉宾：谢军

谢军：在药品包装密封性研究领域有超过7年的实践经验，多年来一直专注于包装密封性研究，曾参与起草了YY/T医药行业真空衰减检测标准，多次在美国FDA、美国PDA内部培训班接受关于包装密封性的专题培训。熟悉与注射剂一致性评价包装密封性验证有关的国内外各种法律法规，具有丰富的CCIT研究实践经验。

内容摘要：1）顶空保护药品的包装完整性研究；2）无菌药品MALL值孔径的检测；3）药品包装在线检漏技术应用；4）西林瓶封口质量分析。

题目：CCIT阳性样品实用概论：国内外案例分享，新技术发展趋势，问题解析

演讲嘉宾：吕庚逢

吕庚逢：毕业于英国阿斯顿大学，曾任职于强生、康宁、庄臣等跨国企业。目前为英国欧谱特系统（OpTek Systems）中国分部，微加工事业部经理。多次受邀在PDA制药协会国际会议上发表关于CCIT容器密封完整性的演讲。

内容摘要：CCIT容器密封完整性阳性样品综合概述，包含制备方法的介绍（激光打孔、毛细管、微孔片、微滴管、铜线等），其优缺点，欧美新技术发展趋势，以及在各种包材上的应用（玻璃，塑料，泡罩，特殊瓶种等）。如何根据不同包材及不同实验目的选择最适合的阳性样品制备方式。

题目：注射剂包装系统密封完整性研究实践

演讲嘉宾：夏雨

夏雨：扬子江研发管理中心负责人，注册总监，负责注册法规、项目管理、研发QA等相关工作；十余年的研发经验，先后审核申报资料50余套，主持并获批仿制药、一致性评价品种30余个。

内容摘要：企业根据相关技术及法规要求，结合公司战略、产品布局及技术平台情况，开展注射剂包装系统密封完整性研究的思路。围绕如何基于真空衰减法开展方法的建立及验证，并与微生物挑战法建立关联，以及方法选择及验证的主要内容及关注点等。

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