如何提高色水法的方法灵敏度?

 

 

色水法是传统的包装密封性检测方法,尽管现在很多药企在使用物理的确定性方法来替代色水法,但是由于色水法的成本低,且同样符合法规要求。另外,有的药液聚集在泄漏通道中,在包装外壁的漏孔处由于溶剂被蒸发,药液溶质可能会结晶固化,导致堵塞泄漏通道,影响物理的确定性方法的检测效果。而结晶固化的溶质接触色水溶液后,被溶解在液体中,进而泄漏通道变得通畅,使得色水法反而可以有效检出。因此,现在仍然有部分药企保留了色水这种传统的方法,用于实验室抽检或生产线灭菌柜色水100%全检。

 

 

 

 

客户痛点

 

 

1、 色水法通常的使用条件一般只能检测到5微米及更大的泄漏孔径,使得该方法与微生物挑战法进行方法关联时可能会‘失败’。

2、 如果包装规格比较大,或液体灌装量比较满时,会导致灵敏度更差。

3、 包材自身的颜色会影响目视观察效果,例如棕色玻璃安瓿瓶,如果有少量的色水侵入,颜色变化很轻微时,不容易被肉眼观察到。

4、 如果灵敏度低,在应用到日常的商业产品检测时,很难确保产品无菌。

因此,需要提高色水法的方法灵敏度。

 

 

解决方案

 

 

众林联合众寻检测通过大量的方法学开发工作摸索了一套行之有效的色水法的试验参数,包括染色液的选择、染色液浓度的优化、色水侵入压力和时间的优化、阳性打孔样品的选择优化、检测方式的优化等全方位优化,确保测试灵敏度可高达2微米。
 

下图为实验结果:

 

 

 

正负压密封性测试仪—ZM5
 
 

ZM5正负压密封性测试仪是专门用于制药行业色水法等需要抽真空或加压功能的密封性测试仪,适用于西林瓶、输液瓶、安瓿瓶等各种制药包装容器的密封性测试。
 
  • 设备操作简单、方便,无需特殊技能 

  • 正负压可自动切换 

  • 适用于西林瓶、输液瓶、安瓿瓶等各种制药包装 

  • 支持各种腔体尺寸设计 

  • 免维护 

  • 配置真空泵和空压机,无需外部气源辅助 

  • 可以模拟高海拔和航空运输的负压环境,用于实验挑战

  • 具有压力显示功能

 

 

水箱(支持负压测试)型号:W305

 

负压密封性测试仪用于包装的密封性检测,特点是可以检测出最小的漏孔。包装放在装有水的测试腔体中,采用文丘里真空(压缩空气)系统将水位上方的顶空抽真空,浸没在水中的包装膨胀,通过一连串的气泡可以识别任意大小的漏孔和漏孔位置。

 

  • 不泛黄:采用德国核心技术,箱体永久不泛黄,不会因为有色液体导致染色,更易于观察;

  • 不开裂不渗水:采用特殊的密封技术,能长期耐受高真空条件处理,做到合缝处不开裂,不产生气泡。

  • 配置高精度的压力表(含计量),确保测试压力更准确更可靠。

  • 自带排水阀进行排水,避免排水时太重不方便,更方便实验室女士操作。

  • 采用德国原装进口材料,坚固耐用,不变色不模糊。 

  • 可定制超大尺寸腔体,提高样品承载量,节省实验时间。

  • 根据客户的测试需求(样品规格和单次测试数量),可定制样品支架,确保测试时样品始终浸没在液体环境中,确保实验结果可靠。

 

 

色水法和微生物挑战法定制样品支架

 

  • 可定制任意尺寸和任意工位

  • 可定制预充针和卡式瓶活塞固定装置

  • 耐受各种正压和负压条件的试验,在正压和负压条件下不变形不损坏

  • 可避免样品在浸泡过程中悬浮在液体表面,确保所有样品试验条件的一致性和可靠性