高压放电法如何预防产生臭氧？

 

 

臭氧是什么？

臭氧是氧气的一种同素异形体，化学式是O3，有鱼腥气味的淡蓝色气体。臭氧有强氧化性，是比氧气更强的氧化剂，可在较低温度下发生氧化反应，有水存在时臭氧是一种强力漂白剂。跟不饱和有机化合物在低温下也容易生成臭氧化物。用作强氧化剂，漂白剂、皮毛脱臭剂、空气净化剂，消毒杀菌剂，饮用水的消毒脱臭。存在于大气中，靠近地球表面浓度为0.001～0.03ppm，是由大气中氧气吸收了太阳的波长小于185nm紫外线后生成的，此臭氧层可吸收太阳光中对人体有害的短波（30nm以下）光线，防止这种短波光线射到地面，使生物免受紫外线的伤害。

 

 

 

臭氧对人体的危害

国际环境空气质量标准（National Ambient Air Quality Standards，NAAQS）提出，人在一个小时内可接受臭氧的极限浓度是260μg/m^3。在320μg/m^3臭氧环境中活动1h就会引起咳嗽、呼吸困难及肺功能下降。臭氧还能参与生物体中的不饱和脂肪酸、氨基及其他蛋白质反应，使长时间直接接触高浓度臭氧的人出现疲乏、咳嗽、胸闷胸痛、皮肤起皱、恶心头痛、脉搏加速、记忆力衰退、视力下降等症状。

 

 

 

 

臭氧对包装容器内部药品的影响

如果包装容器内部顶空气体为空气，在使用高压放电法检测包装的密封完整性时，由于使用的电压和电流较高，可能会通过包装壁传导到包装内部，包装壁厚越薄，传导到包装内部的电流和电压越大，例如，玻璃安瓿相比于西林瓶模制瓶，在使用高压放电时，传导到包装内部的电流和电压将会更大。使得包装顶空的空气中氧气被氧化为臭氧，臭氧由于具有较强的氧化性，可能会导致药品有效成本被氧化，使得生物活性成分受到影响。

 

 

高压放电法

 

高压放电法用途

高压放电法早在2010版药品GMP指南（无菌药品）中有相应论述，适用于玻璃安瓿、塑料安瓿、输液软袋等灌装无菌药品的包装形式，既可以用作实验室或生产车间离线抽检，也可以用于大生产在线100%全检，以在生产放行时自动剔除不合格品。高压放电法也可以用于无菌制剂全生命周期的其他应用或非无菌制剂包装的检测。

 

高压放电法为何会产生臭氧？

常规的高压放电法在检测时，电压较高，通常会超过10kV，在使用如此高的电压时，如果连续工作一段时间，高压电场在气体中会产生电晕，电晕中的自由高能电子离解氧气分子，经碰撞聚合为臭氧分子。如果工作环境中没有配置除臭氧装置，会导致空气中臭氧聚集，当臭氧含量积累到一定浓度，就会对人体造成伤害。另外，如前文所述，高压放电法在使用时，也会导致包装内部顶空气体中阐述臭氧，当使用的电压越高，内部顶空气体中臭氧含量就会越高，使得对包装容器内部药品产生较大影响。

 

高压放电法如何预防产生臭氧？

若要预防高压放电法产生臭氧，有以下方法：1、在室内安装除臭氧装置，且需定期检查除臭氧效果，防止除臭氧装置发生故障，导致室内空气中臭氧含量高。2、选择产生臭氧含量少或不产生臭氧的高压放电设备。目前市场上高压放电设备按分类可分为：1、常规高压放电设备 2、低压带电设备 3、微电流高压放电设备，后面2种设备产生臭氧含量极低，甚至有的设备几乎不产生臭氧，可以在设备选型时列为首选的设备。

 

 

 

 

臭氧对包装容器内部药品的影响

众林拥有常规高压放电设备、低压带电设备、微电流高压放电设备这3种类型的高压放电设备。其中，低压带电设备采用日本妙一公司的核心专利技术。微电流高压放电设备采用美国PTI的核心专利技术。

以下是每种高压放电设备臭氧产生情况实拍图片，供大家参考。备注：低压带电设备和微电流高压放电设备采用相对较低（通常＜15kV）的高电压就能取得和常规高压放电设备采用较高电压（通常＞20kV）相同的孔径检测灵敏度效果。

 

>> 微电流高压放电检漏仪 655/615

E-Scan655是一个革命性的确定的离线微漏测试仪,它使用的是新种类的高压放电技术用来检测西林瓶、预注射器、和其他液体填充的注射剂产品的容器密闭完整性。E-Scan655技术是微电流导电测试方法,HVLDmc,该方法是对容器和产品完全无损的方法;将包装和产品暴露到比其他导电溶液更低的电压。该技术采用非接触的和非侵入的测试方法,无需样品制备。E-Scan655可以用于各种液体产品包括低导电的无菌注射用水(WFI)和含有悬浮液的蛋白质产品。

E-Scan655的特点是测试速度快、操作简单,额外的特点包括快速切换和很容易设置方法以适应各种产品和应用。离线的E-Scan655方法可以从实验室转移到高生产速率下的100%产线测试应用。

 

 

 

 
>> 低压放电检漏仪 离线/在线

一款用于检测医药产品等密封包装袋孔漏现象的低压检漏装置，解决了以往高电压检漏方式的不足，在不破坏被检测产品自身包装的前提下，可对其进行及时有效的检测。

 

适用包装类型：输液袋、塑料瓶、BFS、血液袋等各种制药包装

 

设备特点：

  • 紧凑型设计，占地空间小

  • 便携式设计，易搬运和携带

  • 大小输液袋/瓶均可检测，无需定制模具

  • 操作简单，易于掌握

     

检测范围广、效率高：

  • 可对被检测产品包装袋的点、线（封边）、面进行全方位检测

  • 可对输液袋的封边，封口处，BFS的易撕处进行检测且不易损坏产品自身包装

  • 可对产品包装袋内带有空气层的产品进行检测

  • 可对包装袋表面稍有残留水分的产品进行检测，残留水分量视具体产品而定

 

 

 

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