直播|制药包装系统密封完整性技术探讨

> CCIT设备如何选型

> 生物药注射剂包装系统CCIT方法选择

> 如何提高CCIT的检测效率和自动化水平

> 包装系统密封性生命周期管理实施要点

自2020年10月CDE发布化学药品注射剂的密封性技术指南后，很多药企开始采购设备自行进行密封性研究及商业产品放行检测。而CCIT设备有各种原理和各种品牌型号的设备，那么针对药企特定的产品包装的密封性研究需求，如何对CCIT设备进行合适的选型至关重要。另外，近期，有越来越多的生物药企业开始关注密封性研究，由于生物药的特殊性，如果采用常规的CCIT方法可能会面临挑战，生物药CCIT方法的选择是亟需解决的问题。随着密封性研究从早期的注册申报转移到大生产环节的日常检查，有众多药企开始关注如何来提高检测效率，如何改善检测的自动化水平，以更好地替代人工，解放双手。最后，我们将重新回顾CDE的密封性指南，其中的一条主线就是要强化密封性的生命周期管理，那么在密封性生命周期管理实施中，有哪些要点值得关注？针对上述问题，本次演讲谢军老师将和大家一起深入探讨。

谢军老师

上海众林机电设备有限公司副总经理 

&众寻技术顾问

美国PDA会员,现任上海众林机电设备有限公司副总经理，主要负责公司CCIT（容器密封完整性测试）前沿技术的应用研究和开发。谢军老师已在药品包装密封性研究领域有超过7年的实践经验，多年来一直专注于包装密封性研究，曾参与起草了YY/T医药行业真空衰减检测标准，多次在美国FDA、美国PDA内部培训班接受关于包装密封性的专题培训。曾多次受邀在制药行业知名的学术会议上作关于包装密封性的主题演讲。熟悉与注射剂一致性评价包装密封性验证有关的国内外各种法律法规，熟悉各种包装密封性方法、阳性样品以及方法验证，具有丰富的CCIT研究实践经验。